Implementazione e convalida di un software per la gestione di processi e documenti di qualità in ambito farmaceutico

Giacometti, Leandro (2016) Implementazione e convalida di un software per la gestione di processi e documenti di qualità in ambito farmaceutico. Bachelor thesis, Scuola universitaria professionale della Svizzera italiana, SUPSI.

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Abstract

Versione in lingua italiana Questa tesi illustra le attività svolte da un azienda farmaceutica per informatizzare la gestione dei processi di qualità e il sistema di trattamento e archiviazione dei documenti di rilevanza regolatoria. L’introduzione di tale cambiamento deve essere compiuta nel pieno rispetto delle norme di riferimento, mediante un iter di convalida strutturato a seconda delle peculiarità del software selezionato. Le mansioni del candidato tesista riguardo al progetto sono state suddivise fra operazioni direttamente legate all’implementazione dell’applicativo (studio sulla configurazione del software, relazioni con il fornitore, modifiche e migliorie) e attività volte all’avanzamento dell’iter di convalida del sistema (stesura e approvazione della documentazione di convalida). I risultati conseguiti durante il periodo di permanenza in azienda presso il reparto di assicurazione qualità (responsabile del progetto) includono il pieno raggiungimento degli obiettivi concordati secondo la pianificazione delle tempistiche preventivata, la fruttuosa collaborazione con il fornitore del software, l’effettivo progresso nell’iter di convalida accompagnato dalla documentazione annessa, un’analisi dei dati storici inerenti le procedure prese in esame e un’analisi del rischio associata al cambiamento che ha sottolineato aspetti rilevanti correlati all’introduzione dell’applicativo nel sistema aziendale. Versione in lingua inglese This thesis aims at illustrating an industrial case of quality procedures and document management computerization in a context of highly regulated operation industry, which requires to proceed in compliance with specifics rules. As a consequence, the introduction of this change was performed following a validation process according with the selected software characteristics. The candidate tasks related to the project and performed during an 8 week stage at the QA company department were divided between practically implementing the software system (configuration, relationship with the involved supplier, modification and improving) and writing part of the validation process documentation. The results obtained in the thesis period include the full achievement of the planned objective respecting the scheduled deadlines, the profitable relationship with the software supplier, the effective improvement of the validation process, an historical data analysis concerning the two procedures in object and a risk analysis that highlighted some relevant issue related to the software introduction.

Item Type: Thesis (Bachelor)
Subjects: Ingegneria gestionale
Divisions: Dipartimento tecnologie innovative > Ingegneria gestionale
URI: http://tesi.supsi.ch/id/eprint/851

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